Pharmaunternehmen: Wie erreichen Sie Exzellenz in der Instandhaltung?

Neben dem ständigen Innovationsbedarf unterliegt die pharmazeutische Industrie besonders strengen Regulierungen. Die Instandhaltung der Produktionsstätten und Anlagen spielt daher eine entscheidende Rolle: Eine perfekte Gestaltung der industriellen Instandhaltung ist somit nicht nur ein Wettbewerbsvorteil, sondern auch notwendig, um den Normen zu entsprechen. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies, eine echte Instandhaltungsstrategie zu implementieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben, ohne dabei die Sicherheit zu gefährden.

Die spezifischen Herausforderungen der pharmazeutischen Branche

Regulierungen sind das Hauptanliegen der pharmazeutischen Industrie, wobei strenge Standards die Herstellung der Produkte regeln. Gefordert sind eine perfekte Nachvollziehbarkeit der Eingriffe, eine optimale Reaktionsfähigkeit bei Problemen und eine kontinuierliche Pflege der Anlagen, um Hygiene und Sicherheit zu gewährleisten. Die Unternehmen des Sektors müssen daher ständig wachsam sein, um nichts von den Unwägbarkeiten ihrer Anlagen zu verpassen.

Die Guten Herstellungspraktiken (GMP)

Die pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch eine Reihe von Regeln aus, die für die Qualität und Sicherheit der Produkte entscheidend sind, die Guten Herstellungspraktiken (GMP). Diese Normen beeinflussen direkt, wie die industrielle Instandhaltung des Sektors verwaltet und dokumentiert werden muss. Normalerweise in fünf Kategorien klassifiziert (Personal, Produkte, Prozesse, Verfahren, Platz), beinhalten die GMP unter anderem:

• Vollständige und detaillierte Dokumentation der Instandhaltungsverfahren und -anweisungen
• Strenge Einhaltung der Verfahren und Instandhaltungsanweisungen, um jegliches Risiko einer Kontamination oder eines Fehlers während der Eingriffe zu vermeiden
• Aufzeichnung in Echtzeit aller durchgeführten Instandhaltungsarbeiten
• Validierung der Systeme, um sicherzustellen, dass die Instandhaltungssysteme die vorgesehenen Funktionen erfüllen.
• Konstruktion der Anlagen, die die Qualitätsanforderungen der Produkte, die Sicherheit des Personals und die Effizienz der Prozesse integrieren
• Proaktive Instandhaltung von Gebäuden und Anlagen, um einen kontinuierlichen Betrieb zu gewährleisten.
• Schulung und Kompetenzen, die für jede Instandhaltungsposition entwickelt werden müssen, um eine angemessene Expertise für alle Eingriffe zu garantieren.
• Hygiene und Sauberkeit, um jegliche Kontamination der Produkte zu verhindern.
• Integrierte Qualitätskontrolle in allen Instandhaltungsschritten, von der Überprüfung der Ersatzteile bis zur Validierung nach dem Eingriff.
• Regelmäßige Audits, um die Konformität mit GMP und die Effektivität des Instandhaltungsmanagementsystems zu bewerten.

Das Management von Kontaminationsrisiken, ein besonders wichtiger Punkt

Das Management von Kontaminationsrisiken ist ein besonders kritischer Aspekt der Instandhaltung. Eingriffe an den Anlagen können tatsächlich eine potenzielle Kontaminationsquelle für Produkte darstellen, mit möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten.

Um diese Risiken zu minimieren, müssen mehrere Maßnahmen getroffen werden:

• Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
• Kontrolle der Umgebung
• Spezifische Schulung des Personals
• Verwendung von kompatiblen Materialien
• Sorgfältige Planung der Eingriffe

Die Gesamtheit dieser Maßnahmen erfordert große Sorgfalt bei der industriellen Instandhaltung. Eine vollständige Nachverfolgbarkeit der Eingriffe, der verwendeten Teile und der an den Anlagen vorgenommenen Änderungen ist daher notwendig.

Die Instandhaltungstechniken

In diesem stark regulierten Umfeld sind eine vollständige Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit der Anlagen nur durch einen umfassenden Ansatz der Instandhaltung möglich, wie die Total Productive Maintenance (TPM), welche die Instandhaltung in den Mittelpunkt der industriellen Leistung stellt. Verschiedene Strategien existieren, die oft kombiniert werden:

1. Vorbeugende Instandhaltung: Diese zielt darauf ab, Ausfälle durch geplante Eingriffe zu verhindern. Dazu stützt man sich auf vordefinierte Indikatoren (Nutzungsdauer, Anzahl der Zyklen …). Diese Herangehensweise ermöglicht eine hohe Reaktionsfähigkeit und minimierte Risiken von Kontamination oder Produktionsausfällen.
2. Vorausschauende Wartung: Unter Nutzung der Daten des Internets der Dinge (IoT) und künstlicher Intelligenz, ermöglicht die vorausschauende Wartung, Ausfälle durch Echtzeitanalyse des Zustands der Anlagen zu antizipieren. Sie ermöglicht eine feinere Optimierung der Eingriffe und eine Reduzierung der Instandhaltungskosten.
3. Korrektive Instandhaltung: Obwohl das Ziel ist, diese zu minimieren, bleibt diese Form der Instandhaltung üblich und oft notwendig. In der pharmazeutischen Industrie muss die korrektive Instandhaltung besonders reaktionsfähig sein und strikten Protokollen folgen, damit die Auswirkungen auf die Produktion begrenzt bleiben.

Technologische Lösungen zur Bewältigung der Herausforderungen der Branche

Fortgeschrittene technologische Lösungen spielen eine zunehmend wichtige Rolle in Unternehmen der pharmazeutischen Branche, die ihre Instandhaltung besser beherrschen wollen. Instandhaltungssoftware bringt in der Tat eine wertvolle Genauigkeit und Sichtbarkeit.

Computer-Assisted Facility-Management (CAFM)

Die Instandhaltungssoftware spielt eine zentrale Rolle bei der Optimierung der pharmazeutischen Instandhaltung. Sie ermöglicht insbesondere:

Asset- und Lagerverwaltung

Leichte Importierung vorhandener Instandhaltungsdaten, Personalisierung der Anlagenakten und präzises Tracking von Ersatzteillagern: Instandhaltungssoftware gewährleistet eine strenge und Echtzeit-Überwachung der Anlagen, besonders der kritischen, über alle Standorte hinweg.

 Berichte über Eingriffe und gemeinsame Dokumentation

Neben der vereinfachten Datenerfassung vor Ort und der schnellen Konsultation von Zeichnungen und Plänen bringt die Instandhaltungsdokumentation mit der Instandhaltungssoftware eine vollständig kollaborative Dimension. Die Effizienz der Teams, aber auch die Einhaltung der Normen, werden so auf allen Ebenen sichergestellt.

Planung und Analyse

Die Instandhaltungssoftware vereinfacht die prädiktive und vorbeugende Instandhaltung erheblich. Die Daten der Instandhaltungssoftware werden für die Erstellung von Wartungsplänen, die Generation detaillierter Berichte und die Erarbeitung von vollständigen Dashboards genutzt. Dadurch ist es möglich, einen Überblick über die Instandhaltung zu erhalten

Integration und Zusammenarbeit

Moderne Instandhaltungssoftware ermöglicht eine Verbindung mit anderen Systemen (ERP, IoT) und Funktionen für interne und multisite Kommunikation. Diese Konnektivität ist unerlässlich, um Instandhaltungsdaten zu bündeln und Prozesse besser zu analysieren.

Aufkommende technologische Innovationen

Neben der Instandhaltungssoftware tragen andere Technologien dazu bei, die pharmazeutische Instandhaltung zu transformieren:

• Internet der Dinge (IoT): Angeschlossene Sensoren ermöglichen eine Echtzeit-Überwachung der Anlagen und speisen vorausschauende Instandhaltungssysteme.
• Künstliche Intelligenz (KI): Die Analyse von Daten, die mit den Anlagen verknüpft sind, ermöglicht es, Ausfälle vorherzusagen und Eingriffe zu optimieren.
• Erweiterte Realität: Diese Technologie erleichtert komplexe Eingriffe, indem sie Techniker Schritt für Schritt anleitet.
• Mobile Lösungen: 100 % mobile Instandhaltungsanwendungen, die direkt vom Einsatzort aus zugänglich sind, erleichtern die Erfassung und Konsultation von Instandhaltungsinformationen in Echtzeit.

Diese Technologien, kombiniert mit leistungsfähiger Instandhaltungssoftware, bieten eine echte Sichtbarkeit der Anlagen und eine größere Vorhersagekapazität.

Fallstudie: Das Beispiel von Rivadis

Das Beispiel von Rivadis veranschaulicht die Vorteile eines modernen Instandhaltungsansatzes. Mit ähnlichen Normen wie in der pharmazeutischen Industrie (ISO 9001, 14001, GMP-Hygiene) konfrontiert, wechselte Rivadis zur Cloud-basierten Instandhaltungsmanagement-Lösung DIMO Maint MX. Dank der Instandhaltungssoftware konnte Rivadis:

• Die Steuerung der vorbeugenden Instandhaltung durch eine flexiblere Behandlung der Arbeitsaufträge verbessern
• Ausfälle und den Bedarf an industrieller Instandhaltung vermehrt antizipieren
• Den Technikern echte Mobilität bieten, die es ihnen ermöglicht, autonomer zu agieren
• Die Lagerverwaltung dank QR-Codes beschleunigen

So hat die Einführung einer modernen Instandhaltungssoftware nicht nur die Teams von einem anstrengenden Teil ihrer Aufgaben entlastet, sondern auch dazu beigetragen, die Instandhaltung zu entkoppeln. Die Daten von Rivadis sind zugänglicher und zuverlässiger geworden, ebenso wie ihre Prozesse. Lesen Sie das vollständige Zeugnis.

Die Instandhaltungssoftware ermöglicht es somit, die industrielle Instandhaltung an einen so anspruchsvollen Sektor wie die pharmazeutische Branche anzupassen, unabhängig vom Profil des betroffenen Unternehmens. Instandhaltungsmanagement-Software erleichtert den Austausch und beschleunigt die Instandhaltung durch die Eliminierung unnötiger Verfahren. Eine wesentliche Bedingung für Pharmaunternehmen, die jegliche regulatorische Unklarheiten loswerden und wettbewerbsfähig bleiben wollen, egal in welcher Situation.